MHRA présente sa stratégie 2030 pour moderniser la réglementation des médicaments au Royaume-Uni

L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a publié sa Stratégie 2030, décrivant des plans pour mettre à jour les pratiques réglementaires en réponse aux avancées en intelligence artificielle, en médicaments personnalisés et en santé numérique. Le document définit la mission de l'agence et ses engagements procéduraux pour les années à venir.

Selon la stratégie publiée, la MHRA vise à atteindre « la santé et la prospérité pour tous, grâce à l'excellence scientifique. » La stratégie détaille une série d'actions proposées destinées à moderniser l'approche réglementaire de l'agence et à soutenir des résultats centrés sur le patient.

Un des principaux engagements de la stratégie est d'accélérer les délais réglementaires. La MHRA prévoit de réduire le temps de son service de conseils scientifiques de 90 jours à 45 jours et de réduire de moitié la période d'évaluation initiale pour les essais cliniques de Phase 1 à 14 jours. Ces changements visent à rationaliser les processus d'approbation des médicaments et des dispositifs.

La stratégie comprend également plusieurs initiatives axées sur la technologie. La MHRA prévoit d'établir un vérificateur de protocole d'essai clinique habilité par l'IA, de publier un plan d'action pour le développement de médicaments utilisant l'IA en 2027, et de créer un Centre pour l'IA et la santé numérique. Ces mesures sont conçues pour répondre au rôle croissant de l'intelligence artificielle dans l'innovation en santé.

Ce que montrent les chiffres

• La Stratégie 2030 a été publiée le 14 octobre 2026.
• Le délai du service de conseils scientifiques sera réduit de 90 à 45 jours.
• L'évaluation initiale pour les essais de Phase 1 sera réduite de moitié à 14 jours.

La stratégie de la MHRA aborde également l'engagement des patients et la diversité. Elle comprend des plans pour augmenter la diversité dans les études cliniques, lancer un Plan de santé des femmes et mettre à jour le Plan d'implication et d'engagement des patients et du public. Ces étapes visent à garantir que les décisions réglementaires reflètent un large éventail d'expériences et de besoins des patients.

L'application des lois est un autre domaine d'intérêt dans la stratégie. La MHRA s'est engagée à augmenter sa capacité d'application pénale pour lutter contre les médicaments et dispositifs illégaux. L'agence prévoit également de travailler avec des plateformes de médias sociaux et des marchés en ligne pour prévenir la distribution de produits nuisibles au public.

Le soutien à l'innovation est décrit à travers des propositions telles qu'un système de bons pour les start-ups et petites entreprises britanniques, l'encouragement des méthodes de test sans animaux, et le développement d'un cadre proportionné au risque pour les thérapies des maladies rares. Ces initiatives sont conçues pour favoriser un environnement de soutien pour les nouvelles technologies et traitements médicaux.

La collaboration internationale est mise en avant comme une priorité. La stratégie comprend des plans pour s'appuyer sur des régulateurs de confiance, développer des corridors d'innovation réglementaire, présider le Consortium d'accès, et organiser une conférence annuelle sur la science réglementaire. Ces efforts visent à renforcer la position du Royaume-Uni dans la science réglementaire mondiale et la coopération.

* Cet article est basé sur des informations publiquement disponibles au moment de la rédaction.