Santé et Biotech

Autorisations de médicaments, essais cliniques, biotechnologies, recherche médicale, santé publique et décisions réglementaires.

  1. L'essai de 8 323 personnes a inclus des adultes ayant une maladie cardiovasculaire établie et des niveaux de Lp(a) d'au moins 70 mg/dL.

  2. La décision de la FDA s'applique aux patients dont le cancer a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine et un traitement anti-PD-(L)1.

  3. Selon l'étude, les pays à indice de développement humain moyen ont connu la plus forte augmentation estimée, avec 61 863 décès supplémentaires liés à la chaleur par an.

  4. Rhythm indique que la redevance sur le portefeuille sera de 1 % des ventes nettes mondiales à partir de janvier 2029, ou plus tôt si bivamelagon est lancé commercialement.

  5. Le statut conditionnel permet l'approvisionnement par le gouvernement américain pendant la période de protection par brevet du produit original, mais pas les ventes commerciales aux États-Unis.

  6. La FDA recommande de combiner les contrôles de fabrication et les tests tout au long du développement et de la production, plutôt que de se fier uniquement aux tests de libération des lots.

  7. L'approbation concerne les adultes atteints d'arthrite psoriasique active ; les injections d'ILUMYA doivent être administrées par un professionnel de santé.

  8. L'étude de confirmation requise doit suivre la fréquence des opérations pendant au moins trois ans chez les adultes et les enfants atteints de papillomatose respiratoire récurrente.

  9. Casgevy utilise les cellules souches hématopoïétiques d'un patient, modifiées en dehors du corps avec CRISPR/Cas9 et réintroduites par infusion.

  10. Le PRAC évaluera les preuves et recommandera si les autorisations nationales des médicaments doivent rester inchangées, être modifiées, suspendues ou révoquées.

  11. Les fuites paravalvulaires laissent passer le sang entre une valve de remplacement et le tissu environnant ; Paraclose est délivré par cathéter pour fermer l'ouverture.

  12. L'indication concerne la maladie métastatique mutée HRR ; les patients doivent passer un test autorisé par la FDA pour identifier les mutations éligibles.

  13. L'indication PASCAL couvre les patients éligibles souffrant d'une régurgitation tricuspide sévère et symptomatique malgré un traitement médical optimal.

  14. L'essai de phase 3 a inclus 455 patients en Chine atteints d'un cancer du poumon non squameux avancé et avec des scores PD-L1 inférieurs à 1%.

  15. L'essai mondial de phase III a inclus 594 patients ayant déjà été traités, positifs pour CLDN18.2, atteints de cancers gastriques ou apparentés.

  16. Genmab réalisera l'essai proposé, et Incyte prévoit de partager son financement et de fournir INCB161734.

  17. L'étude de phase 2a a inclus 31 patients qui ne pouvaient pas recevoir ou ont refusé une chimiothérapie à base de cisplatine.

  18. L'étude de phase 2 a inclus 144 patients atteints de cancer du pancréas réséqué et a comparé camupepimut à l'observation.

  19. Les granulés à prendre une fois par jour sont destinés à la prévention, et non au traitement d'une attaque aiguë d'angioedème héréditaire.

  20. La FDA recommande de mettre en quarantaine les kits de procédure concernés et de retirer les ensembles d'infusion rappelés ; son alerte du 20 octobre indique que les détails sont toujours en cours d'examen.