MHRA élargit ses directives et initiatives sur les preuves du monde réel
En un coup d'œil
- La MHRA a publié un hub de directives sur les preuves du monde réel en octobre 2026.
- Les directives couvrent l'utilisation des données du monde réel dans les décisions réglementaires au Royaume-Uni.
- Un programme de dialogue scientifique a été lancé avec le NICE en janvier 2025.
L'Agence des médicaments et des produits de santé (MHRA) a pris plusieurs mesures pour soutenir l'utilisation des données du monde réel (DWR) et des preuves du monde réel (PWR) dans les processus réglementaires du Royaume-Uni pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Ces efforts se reflètent dans des publications récentes, des consultations et des programmes collaboratifs.
Le 9 octobre 2026, la MHRA a publié le hub « MHRA Real-World Evidence : connaissances et directives ». Cette ressource regroupe les directives, publications et ressources de l'agence sur les DWR et les PWR pour la prise de décision réglementaire.
Selon la MHRA, les DWR font référence à des informations sur la santé des patients ou la prestation de soins de santé qui sont collectées en dehors des études cliniques. Les PWR sont définies comme les informations générées par l'analyse des DWR, qui peuvent être utilisées pour éclairer les décisions concernant la sécurité et l'efficacité des médicaments et des dispositifs.
La stratégie de données de l'agence pour 2024-2027 décrit le développement continu de directives sur les DWR et les PWR. La stratégie comprend également un programme de dialogue scientifique pour aider les innovateurs à générer des preuves et vise à engager les parties prenantes et les régulateurs internationaux pour promouvoir l'harmonisation des directives.
Ce que montrent les chiffres
- Le hub de directives sur les preuves du monde réel a été publié le 9 octobre 2026.
- Des directives sur l'utilisation des DWR dans les études cliniques ont été publiées en décembre 2021.
- Une consultation sur des lignes directrices préliminaires pour les bras de contrôle externes a eu lieu du 20 mai au 14 juillet 2025.
- Le programme pilote de dialogue scientifique a été lancé en janvier 2025 et s'est terminé début 2026.
En décembre 2021, la MHRA a publié des directives sur l'utilisation des DWR dans les études cliniques pour soutenir les décisions réglementaires. Cela comprenait des recommandations pour la réalisation d'essais contrôlés randomisés (ECR) intégrant des données du monde réel.
Entre mai et juillet 2025, la MHRA a mené une consultation sur un projet de ligne directrice pour l'utilisation de bras de contrôle externes basés sur des DWR. Cette consultation a cherché à obtenir des avis sur la manière dont ces données pourraient être utilisées pour soutenir les décisions réglementaires concernant les médicaments et les dispositifs médicaux.
La MHRA et l'Institut national pour la santé et l'excellence des soins (NICE) ont lancé le programme pilote de dialogue scientifique sur les preuves du monde réel en janvier 2025. Le pilote visait à soutenir à la fois la prise de décision réglementaire et l'évaluation des technologies de santé (ETS) en fournissant un forum de dialogue sur l'utilisation des PWR.
La phase pilote du programme de dialogue scientifique s'est terminée début 2026. Suite à sa conclusion, le programme a été transformé en ateliers permanents, avec des mises à jour de l'initiative publiées d'ici septembre 2026.
* Cet article est basé sur des informations publiquement disponibles au moment de la rédaction.