Le test sanguin multi-cancer Galleri obtient le soutien d'un panel de la FDA

Un panel consultatif de la FDA a récemment examiné le test sanguin multi-cancer Galleri, marquant une étape notable dans l'évaluation des nouvelles technologies de dépistage du cancer aux États-Unis.

Le test Galleri, développé par Grail Inc., est destiné à identifier les signaux de cancer à partir d'un seul échantillon de sang et est actuellement conçu pour les personnes âgées de 50 ans et plus. Ce test vise à compléter, plutôt qu'à remplacer, les approches de dépistage du cancer existantes qui ciblent généralement des types de cancer individuels.

Le 23 septembre 2026, le panel consultatif de la FDA a voté à l'unanimité que Galleri est sûr, avec un résultat de 10-0. Le panel a également déterminé par un vote de 6-4 qu'il existe une assurance raisonnable de l'efficacité du test. Dans un vote séparé, le groupe a conclu 7-2, avec une abstention, que les avantages du test l'emportent sur ses risques pour l'utilisation proposée.

Galleri n'a pas encore reçu l'approbation de la FDA, et aucun test de détection précoce de plusieurs cancers n'a été autorisé par l'agence à ce jour. La FDA prend en compte les recommandations de ses panels consultatifs mais n'est pas tenue de les suivre lors de la prise de décisions finales.

Ce que les chiffres montrent

• Plus de 35 000 participants ont été inclus dans une étude publiée sur Galleri.
• Galleri a détecté des signaux de cancer chez 287 personnes, dont environ 60 % ont ensuite été confirmées comme ayant un cancer.
• Le test a correctement identifié le tissu d'origine dans environ 91 % des cas détectés.

Galleri est actuellement disponible en tant que test développé en laboratoire sous les réglementations CLIA, mais il n'a pas d'approbation ou d'approbation de la FDA dans les directives cliniques. La Société américaine du cancer a déclaré que les outils de dépistage existants sont conçus pour des cancers uniques, et aucun test de détection précoce de plusieurs cancers n'a été approuvé par la FDA à partir de novembre 2024.

Les principales preuves soutenant la soumission réglementaire de Galleri incluent des données de l'étude PATHFINDER 2, qui a recruté 35 878 participants, et l'essai NHS-Galleri. Une étude interventionnelle antérieure, PATHFINDER 1, a impliqué 6 662 participants aux États-Unis et a évalué la performance du test et les procédures de suivi diagnostique.

Selon les déclarations de l'entreprise, si le test reçoit l'approbation, il serait utilisé en complément des méthodes de dépistage établies. Le coût actuel à la charge du patient pour le test Galleri est de 949 $, et le passage de l'examen du panel consultatif pourrait affecter les options de remboursement futures, y compris une éventuelle couverture par Medicare.

Des experts ont déclaré que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si l'utilisation de Galleri réduit l'incidence des cancers avancés et des décès liés au cancer. Le test n'est pas destiné à remplacer les normes de dépistage actuelles, mais à servir d'outil supplémentaire pour la détection précoce.

* Cet article est basé sur des informations publiquement disponibles au moment de la rédaction.