Atelier de la FDA sur l'utilisation de la testostérone chez les femmes ménopausées

La FDA s'est récemment concentrée sur l'examen des preuves scientifiques et des considérations réglementaires entourant la thérapie à la testostérone pour les femmes ménopausées, avec un atelier public tenu en septembre 2026.

L'atelier, organisé par le Bureau de la santé des femmes et le Centre pour l'évaluation et la recherche des médicaments, visait à aborder la recherche actuelle et à identifier les questions en suspens concernant la sécurité à long terme de l'utilisation de la testostérone dans cette population, en particulier en ce qui concerne les risques cardiovasculaires et le cancer du sein.

Selon l'avis du Federal Register (Docket No. FDA-2026-N-5479), l'agence a invité le public à donner son avis sur les avantages et les risques associés à la thérapie à la testostérone pour les femmes ménopausées. L'atelier comprenait des sessions sur les problèmes de sécurité et le développement de produits spécifiquement destinés aux indications féminines, y compris l'importance de la concentration de testostérone dans ces produits.

Les recherches présentées lors de l'atelier comprenaient des résultats d'études cliniques et d'études d'observation récentes. Une étude d'observation publiée en 2023 par Lopez et al. a rapporté que les femmes cisgenres utilisant une thérapie de remplacement de testostérone présentaient des taux plus élevés de maladies cardiovasculaires, de maladies coronariennes et d'accidents vasculaires cérébraux, tandis qu'aucun risque accru n'a été observé chez les individus transgenres.

Ce que montrent les chiffres

• L'étude de Lopez et al. a trouvé un risque accru de 24 % de maladies cardiovasculaires, un risque accru de 26 % de maladies coronariennes et un risque accru de 29 % d'accidents vasculaires cérébraux chez les femmes cisgenres utilisant une thérapie à la testostérone.
• Le procès TRAVERSE a recruté 5 246 hommes âgés de 45 à 80 ans et les a suivis pendant une moyenne de 33 mois.
• Dans le procès TRAVERSE, des événements cardiaques indésirables majeurs se sont produits chez 7,0 % du groupe testostérone et 7,3 % du groupe placebo.

Le procès TRAVERSE, publié en juin 2023, a été conçu pour répondre aux préoccupations imposées par la FDA concernant la sécurité cardiovasculaire de la thérapie à la testostérone chez les hommes. Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a révélé que la thérapie à la testostérone n'était pas inférieure au placebo pour les événements cardiaques indésirables majeurs, bien que des taux plus élevés d'embolie pulmonaire, d'arythmies et de lésions rénales aiguës aient été notés dans le groupe testostérone.

La plupart des essais cliniques randomisés examinant l'utilisation de la testostérone chez les femmes ont été limités dans le temps, durant généralement pas plus de 24 mois. Ces études excluaient souvent les femmes présentant un risque cardiométabolique élevé et impliquaient fréquemment une thérapie œstrogénique concomitante, ce qui limite la capacité de généraliser leurs résultats à des populations plus larges.

Les documents de l'atelier de la FDA ont souligné le besoin continu de données plus complètes sur la sécurité et l'efficacité à long terme de la thérapie à la testostérone pour les femmes ménopausées. Les sessions ont abordé à la fois les preuves scientifiques disponibles et les défis réglementaires dans le développement de produits destinés aux patientes féminines.

Les efforts de l'agence, y compris l'atelier public et l'appel à commentaires, reflètent un processus continu d'évaluation des risques et des avantages de la thérapie à la testostérone chez les femmes ménopausées. La FDA continue d'examiner les recherches émergentes et les contributions des parties prenantes alors qu'elle envisage d'éventuelles actions réglementaires dans ce domaine.

* Cet article est basé sur des informations publiquement disponibles au moment de la rédaction.