La FDA accorde une approbation conditionnelle pour le générique de lenacapavir
Dr. Reddy’s Laboratories a reçu une approbation conditionnelle de la FDA le 2 novembre 2026 pour la première version générique de lenacapavir injectable pour la prévention du VIH, selon une déclaration conjointe de l'Initiative Clinton pour l'accès à la santé, d'Unitaid et de Wits RHI. La décision ne constitue pas une autorisation de vendre le produit commercialement aux États-Unis.
Le lenacapavir offre une prévention à long terme du VIH grâce à deux injections par an. Il est utilisé pour la prophylaxie pré-exposition, ou PrEP, qui consiste à prendre un médicament préventif avant une exposition au VIH par des personnes à risque d'infection.
Selon la déclaration des partenaires, le statut conditionnel permet l'approvisionnement par le gouvernement américain pendant la période où le produit original reste protégé par un brevet. La déclaration distingue cette voie d'approvisionnement de l'autorisation de ventes commerciales sur le marché américain.
Pour les 120 pays à revenu faible et intermédiaire dans le cadre de l'accord de licence volontaire de Gilead, l'accord de partenariat fixe un prix d'injection annuel de 40 $ par personne. Les informations de fond d'Unitaid sur l'accord indiquent que le schéma comprend un traitement oral au début, coûtant pas plus de 17 $ en plus du prix de l'injection.
Les partenaires s'attendent à ce que les premières fournitures arrivent dans les pays avant la fin de 2026 et anticipent une disponibilité plus large en 2027. Ces dates décrivent leur calendrier d'approvisionnement projeté, plutôt que des livraisons complètes ou un lancement confirmé.
Avant la décision de la FDA, Gilead était le seul fournisseur de lenacapavir. Ses accords de licence volontaire incluaient six fabricants de médicaments génériques, dont Dr. Reddy’s faisait partie.
Selon la déclaration conjointe, la demande soumise par Dr. Reddy’s couvrait à la fois la prévention et le traitement du VIH utilisant le lenacapavir. La société a utilisé la voie de demande 505(b)(2) de la FDA, qui, selon la déclaration, a permis une demande d'examen prioritaire.
Les partenaires ont également déclaré que le développement du générique avait reçu le soutien d'Unitaid, de Wits RHI et de l'Initiative Clinton pour l'accès à la santé. Leur compte rendu identifie le financement, l'assistance technique et le soutien réglementaire comme les contributions fournies à Dr. Reddy’s.
* Cet article est basé sur des informations publiquement disponibles au moment de la rédaction.