La FDA accorde l'approbation accélérée de Rybrevant Faspro pour le cancer de la tête et du cou
Rybrevant Faspro a reçu une approbation accélérée aux États-Unis le 5 novembre 2026, pour une utilisation seule chez certains adultes atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou, selon la Food and Drug Administration. L'indication couvre les maladies récidivantes ou métastatiques qui ont progressé pendant ou après un traitement par chimiothérapie à base de platine et un anticorps anti-PD-(L)1.
Selon l'avis de la FDA, les patients dont le carcinome épidermoïde oropharyngé est associé au HPV sont exclus de l'indication approuvée. L'agence a déclaré que des tests p16 avaient été utilisés pour exclure ces patients de l'essai pivot.
Johnson & Johnson a déclaré que Rybrevant Faspro combine l'amivantamab avec l'hyaluronidase-lpuj dans une formulation administrée sous la peau. La société identifie l'EGFR et le MET comme les deux voies ciblées par l'amivantamab.
La FDA a déclaré que sa décision reposait sur l'OrigAMI-4, un essai mené dans plusieurs centres avec un design ouvert. Le groupe principal utilisé pour évaluer l'efficacité comprenait 102 patients qui avaient déjà reçu un traitement. Les participants ont reçu le médicament seul par injection sous la peau une fois toutes les trois semaines, le traitement se poursuivant jusqu'à ce que leur cancer progresse ou que la toxicité devienne inacceptable.
Selon l'agence, 42 % de ce groupe ont eu une réponse, ce qui signifie que leurs tumeurs ont diminué ou disparu. L'intervalle de confiance à 95 % variait de 32 % à 52 %. Les réponses ont été évaluées par une revue centrale indépendante en aveugle utilisant les critères RECIST v1.1. Parmi les participants ayant répondu, la réponse a duré six mois ou plus pour 56 %.
La FDA a fixé le taux de réponse pour d'autres traitements actuellement approuvés dans ce contexte à environ 20 % ou moins. Cette comparaison ne provenait pas d'un essai testant ces thérapies directement contre Rybrevant Faspro.
L'agence a déclaré que la décision accélérée était basée sur la fréquence des réponses des patients et la durée de ces réponses. Selon la FDA, il reste à établir si ces mesures correspondent à des résultats cliniquement significatifs à long terme, ce qui nécessite des études de confirmation.
Johnson & Johnson a déclaré que la confirmation du bénéfice clinique par l'essai de Phase 3 OrigAMI-5 en cours pourrait être une condition de l'approbation continue. Dans la description de l'entreprise, cette étude évalue l'amivantamab sous-cutané en association avec le carboplatine et le pembrolizumab comme traitement initial pour le cancer de la tête et du cou récidivant ou métastatique.
L'avis de sécurité de la FDA comprend des précautions et des avertissements concernant la toxicité oculaire, les réactions cutanées, la maladie pulmonaire interstitielle ou la pneumonite, et la toxicité embryonnaire-fœtale. Il couvre également l'hypersensibilité et les réactions associées à l'administration.
* Cet article est basé sur des informations publiquement disponibles au moment de la rédaction.