La FDA étend l'approbation de Tivicay PD aux nouveau-nés éligibles
Tivicay PD, une formulation de comprimé de dolutégravir pour suspension orale, a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour traiter le VIH-1 dès la naissance chez les nouveau-nés à terme éligibles. À compter du 25 août 2026, l'approbation couvre les nourrissons pesant au moins 2 kg pendant leurs quatre premières semaines, le traitement étant administré en parallèle avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Selon la FDA, les indications antérieures pour Tivicay et Tivicay PD couvraient les adultes et les enfants de plus de quatre semaines. L'indication élargie inclut les nourrissons à terme éligibles dès la naissance. Les informations de prescription limitent l'utilisation pédiatrique aux patients n'ayant reçu aucun traitement antérieur contre le VIH ou ceux ayant été traités auparavant sans avoir jamais reçu d'inhibiteur de transfert de brin d'intégrase.
Pour les nouveau-nés à terme répondant au poids minimum de 2 kg, l'étiquette de la FDA spécifie un schéma posologique en deux étapes. De la naissance jusqu'au 14e jour, la dose de Tivicay PD est de 5 mg les jours alternés. Pour les jours 15 à 28, l'étiquette spécifie 5 mg chaque jour.
La recherche comprenait l'étude IMPAACT 2023, que le réseau IMPAACT décrit comme une étude multicentrique de Phase I examinant la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique, ou les niveaux de médicament dans le corps. Son design couvrait les quatre à six premières semaines après la naissance chez les nourrissons dont les mères vivaient avec le VIH-1. Selon un communiqué de l'Université de Californie à San Diego, des chercheurs du Boston Medical Center ont dirigé l'étude, avec des sites à travers les États-Unis, en Afrique du Sud et en Thaïlande.
Le rapport de la FDA décrit 48 nouveau-nés participants exposés au VIH-1, chacun pesant au moins 2 kg. Ils ont reçu du dolutégravir pendant un maximum de six semaines, en même temps que des médicaments antirétroviraux standard utilisés pour prévenir la transmission de la mère à l'enfant. La période de suivi a duré 16 semaines.
Selon la FDA, les concentrations de dolutégravir chez les nouveau-nés ressemblaient à celles liées à l'efficacité chez les adultes. Cette comparaison concerne la pharmacocinétique ; ce n'est pas une constatation rapportée que le dolutégravir a guéri le VIH ou contrôlé l'infection chez les nouveau-nés porteurs du virus.
Les informations de prescription décrivent les résultats de sécurité chez les nouveau-nés comme comparables à ceux des groupes d'âge plus âgés. Elle enregistre deux cas de syndrome d'inflammation de réconstitution immunitaire attribués au médicament, avec une gravité allant de légère à modérée. L'étiquette de la FDA ne mentionne ni réactions graves liées au médicament ni réactions indésirables nécessitant l'arrêt du traitement.
L'étiquette établit également des restrictions et des conseils de surveillance. Elle interdit l'utilisation de Tivicay PD pour les patients prenant du dofétilide et pour ceux ayant eu une réaction allergique antérieure au dolutégravir. Elle recommande également une surveillance des lésions hépatiques et des vérifications des interactions avec d'autres médicaments.
* Cet article est basé sur des informations publiquement disponibles au moment de la rédaction.