La FDA classe la correction Lumify de Philips comme un rappel de classe I

La correction de Philips pour le système d'échographie Lumify a reçu une classification de rappel de classe I, selon une mise à jour du 19 octobre 2026 de la Food and Drug Administration des États-Unis. L'agence indique que les corrections modifient les instructions d'utilisation du système, plutôt que de retirer des dispositifs de la vente ou de l'utilisation.

Lumify utilise une application et un transducteur Philips connecté à un appareil compatible fonctionnant sous Android ou iOS. Selon la FDA, le système est destiné à l'imagerie échographique diagnostique et à l'analyse du flux de fluides dans les établissements de santé. Il est portable pour une utilisation au-delà des hôpitaux, y compris dans les ambulances.

Selon le compte rendu de la FDA des informations fournies par Philips, l'application peut cesser de reconnaître un transducteur qui a déjà été enregistré. Les utilisateurs doivent alors répéter l'enregistrement avant de pouvoir effectuer une échographie, un processus nécessitant une connectivité cellulaire ou Wi-Fi. La FDA indique que ces demandes d'enregistrement inattendues ont bloqué les échographies dans certains contextes pré-hospitaliers et retardé les soins. Au 29 septembre 2026, Philips avait enregistré quatre décès et huit blessures graves associés à ce problème, selon l'agence.

Un problème distinct concerne le lien USB reliant le transducteur à une tablette ou un téléphone. Philips a déclaré à la FDA que cette connexion pouvait devenir instable ou se déconnecter pendant l'utilisation du système, interrompant le fonctionnement et retardant les soins aux patients.

Selon la FDA, une lettre de correction du 24 septembre 2026 de Philips a instruit les clients concernés de limiter l'utilisation aux endroits disposant d'un service cellulaire ou Wi-Fi facilement accessible, sauf si un autre dispositif d'échographie était immédiatement disponible. La lettre a également demandé aux clients de maintenir l'accès à un équipement d'échographie de secours ou à des modalités alternatives.

La FDA identifie les versions iOS concernées comme étant 2.X, 5.0, 5.1.2 et 5.1.3. Pour Android, les versions listées sont 1.X, 3.X, 4.X, 5.1 et 5.1.1.

La base de données de rappels de l'agence enregistre le 24 septembre 2026 comme la date à laquelle Philips a commencé la correction. L'entrée, publiée le 16 octobre 2026, indique que le statut du rappel est ouvert et classé.

Philips a déclaré à la FDA que des travaux étaient en cours sur une mise à jour logicielle pour résoudre le problème d'enregistrement, tandis qu'une réponse à l'instabilité du câble était toujours en cours d'évaluation. Selon l'agence, Philips prévoyait de fournir aux clients de nouvelles instructions lorsque cette mise à jour logicielle serait disponible.

* Cet article est basé sur des informations publiquement disponibles au moment de la rédaction.