L'FDA approuve la combinaison Tukysa pour le cancer du sein HER2-positif

Le 7 octobre 2026, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Tukysa (tucatinib) en combinaison avec le trastuzumab et le pertuzumab comme traitement d'entretien pour les adultes atteints de cancer du sein HER2-positif localement avancé ou métastatique non résécable après une thérapie d'induction.

La décision de l'FDA permet l'utilisation de ce régime à trois médicaments pour les patients dont le cancer ne peut pas être retiré chirurgicalement ou s'est propagé. L'approbation fait suite aux résultats d'essais cliniques évaluant l'efficacité et la sécurité de la combinaison dans ce groupe de patients.

Pfizer a annoncé l'approbation réglementaire dans un communiqué de presse le même jour. La société a souligné les données de soutien provenant de l'essai clinique de Phase 3 HER2CLIMB-05, qui a comparé la nouvelle combinaison à la thérapie standard.

Dans l'essai HER2CLIMB-05, les patients recevant Tukysa avec le trastuzumab et le pertuzumab ont connu une survie médiane sans progression plus longue que ceux recevant un placebo avec le trastuzumab et le pertuzumab. L'essai a également mesuré le risque de progression de la maladie ou de décès entre les deux groupes.

Ce que les chiffres montrent

• La survie médiane sans progression était de 24,9 mois avec le régime Tukysa.
• La survie médiane sans progression était de 16,3 mois avec le régime placebo.
• L'essai a montré une réduction de 35,9 % du risque de progression ou de décès avec Tukysa.

L'essai HER2CLIMB-05 a rapporté un rapport de risque de 0,64 pour la progression de la maladie ou le décès, avec un intervalle de confiance à 95 % de 0,51 à 0,80 et une valeur p inférieure à 0,0001. Ces résultats indiquent un risque plus faible pour les patients traités avec la combinaison Tukysa par rapport à ceux sous régime placebo.

Selon Pfizer, le profil de sécurité observé dans l'essai était généralement cohérent avec les données antérieures sur Tukysa. La société a déclaré qu'une toxicité hépatique accrue avait été notée, mais que la plupart de ces événements étaient asymptomatiques et pouvaient être gérés en ajustant ou en arrêtant le médicament.

Cette approbation de l'FDA fournit une option de traitement d'entretien supplémentaire pour les adultes atteints de cancer du sein HER2-positif avancé après une thérapie initiale. La décision était basée sur des données d'un essai clinique randomisé évaluant à la fois l'efficacité et les résultats de sécurité pour la thérapie combinée.

* Cet article est basé sur des informations publiquement disponibles au moment de la rédaction.