La FDA approuve la combinaison Talzenna pour un nouvel usage dans le cancer de la prostate
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le talazoparib, commercialisé sous le nom de Talzenna, en association avec l'enzalutamide le 26 octobre 2026, pour les adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui est naïf ou sensible à la modulation de la voie androgénique. Selon la FDA, l'éligibilité nécessite des mutations génétiques HRR détectées par un test autorisé par l'agence.
Pour cette combinaison, la FDA recommande une dose orale quotidienne de talazoparib de 0,5 mg, le traitement se poursuivant jusqu'à ce que la maladie progresse ou que la toxicité devienne inacceptable. Les patients doivent également recevoir un analogue de GnRH, sauf s'ils ont subi une orchiectomie bilatérale. L'agence dirige les cliniciens vers l'étiquetage de l'enzalutamide pour la posologie de ce médicament.
Les informations de sécurité de la FDA pour la combinaison incluent des avertissements concernant la réduction de la production de cellules sanguines, le syndrome myélodysplasique ou la leucémie myéloïde aiguë, et la toxicité embryonnaire-fœtale.
La révision de l'approbation s'est appuyée sur TALAPRO-3, identifié comme NCT04821622, selon la FDA. L'essai a recruté 599 patients atteints de maladie métastatique mutée HRR dans le cadre naïf ou sensible à la modulation de la voie androgénique. Son design randomisé et en double aveugle a comparé le talazoparib à un placebo, avec l'enzalutamide administré dans les deux groupes. Les participants ont été répartis également entre les groupes, et la thérapie de privation androgénique a continué pour tout le monde.
Selon la FDA, les évaluations des enquêteurs concernant la survie sans progression radiographique ont favorisé la combinaison de talazoparib. La médiane n'avait pas été atteinte parmi les patients recevant du talazoparib, tandis qu'elle était de 45,8 mois parmi ceux recevant un placebo avec de l'enzalutamide. Le rapport de risque signalé était de 0,48, avec un intervalle de confiance à 95 % de 0,36 à 0,65 et une valeur p inférieure à 0,0001. Les évaluations ont utilisé les critères RECIST 1.1 et PCWG3 pour les os. Les données de survie globale demeuraient immatures à cette analyse, a déclaré l'agence.
Pour les tests de l'essai, la FDA a déclaré que les chercheurs avaient identifié prospectivement les mutations HRR par séquençage soit du tissu tumoral, soit de l'ADN tumoral circulant. L'ensemble de gènes de l'essai comprenait BRCA1, BRCA2, ATM, ATR, PALB2, RAD51C, CDK12, CHEK2, FANCA, MLH1, MRE11A et NBN. Ce test de l'essai est distinct de l'exigence d'approbation selon laquelle un test autorisé par la FDA doit identifier les mutations éligibles.
La FDA avait précédemment approuvé la même combinaison de médicaments le 20 juin 2023, pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avec des mutations HRR. Selon l'agence, la décision d'octobre 2026 ajoute une indication distincte pour la maladie métastatique dans le cadre naïf ou sensible à la modulation de la voie androgénique.
* Cet article est basé sur des informations publiquement disponibles au moment de la rédaction.