L'FDA approuve Sunharbo pour la réduction du risque d'accident vasculaire cérébral

Sunharbo (asundexian), un comprimé de 50 mg, a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis le 9 novembre 2026, pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral en complément d'un traitement antiplaquettaire. Selon l'FDA, l'approbation concerne les adultes ayant récemment subi un AVC ischémique non cardioembolique de gravité légère à modérée ou un accident ischémique transitoire (AIT) classé à haut risque.

L'FDA a accordé l'approbation à Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. et a identifié Sunharbo comme son premier inhibiteur approuvé du facteur XIa. Dans la définition de l'agence, un AVC non cardioembolique implique un caillot provenant d'un endroit autre que le cœur. L'FDA a déclaré que Sunharbo n'a pas d'approbation pour la prévention des AVC chez les personnes atteintes de fibrillation auriculaire.

Bayer a déclaré que l'asundexian inhibe sélectivement le facteur XIa, une protéine impliquée dans la coagulation sanguine. Selon la société, cette protéine est considérée comme contribuant à l'agrandissement anormal des caillots et au blocage des vaisseaux sanguins, avec un rôle moindre dans la production du bouchon qui ferme un vaisseau blessé.

Dans les résultats publiés de l'essai OCEANIC-STROKE, la proportion de participants ayant subi un AVC ischémique était de 6,2 % parmi ceux recevant quotidiennement de l'asundexian à 50 mg, contre 8,4 % parmi ceux recevant un placebo. Les deux groupes ont également reçu un traitement antiplaquettaire. Le rapport de risque spécifique à la cause dans les résultats était de 0,74, avec un intervalle de confiance à 95 % allant de 0,65 à 0,84. Par ailleurs, l'FDA a estimé la réduction relative par rapport au placebo à 26 %, le traitement ayant duré en médiane 14,2 mois.

Le résumé de l'étude de l'agence décrit OCEANIC-STROKE comme un essai de phase 3 impliquant 12 327 adultes dans plusieurs centres, utilisant une assignation aléatoire, un double aveugle et un contrôle par placebo. L'éligibilité incluait un AVC ischémique non cardioembolique récent ne dépassant pas 15 sur l'échelle des AVC des National Institutes of Health, ou un AIT à haut risque. L'assignation à l'asundexian ou au placebo a eu lieu dans les 72 heures suivant le début des symptômes.

Selon l'FDA, les saignements majeurs se sont produits à des taux similaires dans les deux groupes. Cependant, les taux avec l'asundexian étaient plus élevés chez les personnes de plus de 75 ans et durant les 90 premiers jours du traitement. Les saignements gastro-intestinaux étaient également plus fréquents avec l'asundexian. La diarrhée, rapportée chez au moins 3 % des participants traités, était la réaction indésirable la plus courante.

L'FDA a déclaré que Sunharbo n'est pas recommandé en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère. Elle a également déconseillé de combiner le médicament avec des médicaments, y compris la carbamazépine, qui induisent à la fois la P-glycoprotéine et le CYP3A4, avec une forte induction du CYP3A4, car ces médicaments peuvent rendre Sunharbo moins efficace.

Pour une chirurgie élective ou des procédures invasives, l'FDA a déclaré que Sunharbo devait être suspendu pendant au moins 24 heures avant. L'agence a également précisé qu'il fallait le suspendre pendant au moins 24 heures après une thrombolyse pour un AVC ischémique aigu.

* Cet article est basé sur des informations publiquement disponibles au moment de la rédaction.