La FDA approuve les granulés ORLADEYO pour les patients de 12 ans et plus
La demande supplémentaire de BioCryst pour des granulés oraux de 150 mg d'ORLADEYO (berotralstat) a reçu l'approbation de la FDA, selon l'annonce de l'entreprise du 21 octobre 2026. L'approbation couvre une dose quotidienne pour la prévention des attaques d'angioedème héréditaire chez les personnes âgées de 12 ans ou plus.
Selon BioCryst, ORLADEYO inhibe la kallikréine plasmatique et est utilisé pour la prévention, et non pour le traitement d'une attaque aiguë d'angioedème héréditaire.
L'entreprise a déclaré que la formulation en granulés offre une option pour les adultes et les adolescents qui trouvent les capsules difficiles à avaler ou qui préfèrent une autre formulation. Elle est également destinée aux patients qui souhaitent continuer à prendre des granulés après leur 12e anniversaire. Pour l'administration, BioCryst a indiqué que les granulés peuvent être pris avec du lait ou de l'eau, ou ajoutés à une cuillerée de nourriture qui est molle et non acide.
BioCryst a déclaré que les informations soutenant la décision de la FDA comprenaient une comparaison de la sécurité et de la tolérabilité entre les granulés et les capsules d'ORLADEYO. L'agence s'est également appuyée sur des informations concernant la chimie, la fabrication et les contrôles, selon l'entreprise.
L'annonce place la nouvelle approbation aux côtés de deux décisions antérieures de la FDA. BioCryst a déclaré que les capsules avaient été approuvées en décembre 2020 pour les patients de 12 ans et plus, tandis que l'approbation de la formulation en granulés pour les enfants de 2 à moins de 12 ans est intervenue en décembre 2025.
* Cet article est basé sur des informations publiquement disponibles au moment de la rédaction.