La FDA approuve Jaypirca pour la LLC et la LSL non traitées auparavant

La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Jaypirca (pirtobrutinib) pour les adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome lymphocytaire petit (LLS) non traités auparavant et qui n'ont pas de délétion 17p connue. Cette décision réglementaire introduit une nouvelle option de traitement pour les patients éligibles dans cette catégorie.

L'approbation, annoncée le 2 octobre 2026, s'applique aux patients qui n'ont pas reçu de traitement antérieur pour la LLC ou la LSL et qui n'ont aucune preuve de l'anomalie génétique de délétion 17p. La décision de la FDA a suivi un examen des résultats des essais cliniques comparant Jaypirca à des thérapies établies.

Eli Lilly and Company a déclaré que Jaypirca est désormais autorisé à être utilisé comme traitement de première ligne pour les patients appropriés atteints de LLC et de LSL sans délétion 17p. La société a également décrit Jaypirca comme le premier et le seul inhibiteur de BTK non covalent (réversible) approuvé par la FDA.

Selon la FDA, l'approbation était basée sur des données provenant de l'essai clinique de Phase 3 BRUIN CLL-313. Cette étude a évalué pirtobrutinib par rapport à une combinaison de bendamustine et de rituximab chez des patients non traités auparavant atteints de LLC ou de LSL qui n'avaient pas la délétion 17p.

Ce que montrent les chiffres

• Date d'approbation de la FDA : 2 octobre 2026.
• Jaypirca est approuvé pour les adultes atteints de LLC ou de LSL non traitées sans délétion 17p.
• L'essai clinique de Phase 3 BRUIN CLL-313 a soutenu l'approbation.

Jaypirca est le premier inhibiteur de BTK approuvé par la FDA qui fonctionne par un mécanisme non covalent et réversible. Cela le distingue des autres inhibiteurs de BTK précédemment autorisés pour des indications similaires.

L'essai clinique soutenant l'approbation a inclus des patients qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour la LLC ou la LSL et qui n'avaient pas la délétion 17p. L'étude a comparé Jaypirca à un schéma de bendamustine plus rituximab, qui est une thérapie standard pour ces conditions.

Eli Lilly and Company a annoncé que l'approbation de la FDA permet à Jaypirca d'être prescrit comme thérapie initiale pour les patients éligibles. La société a souligné le mécanisme unique de Jaypirca en tant qu'inhibiteur de BTK non covalent dans sa déclaration.

La FDA a confirmé que l'approbation était basée sur les résultats de l'essai clinique de Phase 3, qui a fourni les données nécessaires pour soutenir l'utilisation de Jaypirca dans cette population de patients. L'agence a publié les détails de l'approbation sur son site officiel.

* Cet article est basé sur des informations publiquement disponibles au moment de la rédaction.