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La FDA approuve ILUMYA pour l'arthrite psoriasique active

Bureau de lite News 2 min de lecture

ILUMYA (tildrakizumab-asmn) a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour une utilisation chez les adultes atteints d'arthrite psoriasique active, selon l'annonce de Sun Pharma du 30 octobre 2026. La société a déclaré que la FDA avait approuvé sa demande de licence biologique supplémentaire pour cette indication additionnelle.

Sun Pharma a indiqué que l'approbation antérieure aux États-Unis couvrait le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes qui sont éligibles à un traitement systémique ou à une photothérapie. L'approbation d'octobre ajoute une indication d'arthrite psoriasique adulte à cette utilisation existante. Selon la société, ILUMYA est administré par injection sous-cutanée, et les injections doivent être effectuées par un professionnel de santé.

Les preuves soutenant l'approbation proviennent des études INSPIRE-1 et INSPIRE-2, selon Sun Pharma. Les deux essais de phase 3 ont étudié une dose de 100 mg de tildrakizumab chez des adultes atteints d'arthrite psoriasique active sur une période de 52 semaines. Menées à l'international dans plusieurs centres, les études ont utilisé une assignation aléatoire, un double aveugle et des contrôles placebo.

Dans son rapport sur les données regroupées couvrant 806 participants, MDSpire News a indiqué que le taux de réponse ACR20 à 24 semaines était de 38,8 % pour le tildrakizumab, contre 24,4 % pour le placebo. L'ACR20 nécessite une amélioration d'au moins 20 % selon les critères établis par le Collège américain de rhumatologie. Le même rapport a déclaré que les scores de l'Index de handicap du questionnaire d'évaluation de la santé des groupes de traitement ne différaient pas de manière statistiquement significative.

Sun Pharma a déclaré que les résultats de sécurité des études sur l'arthrite psoriasique correspondaient au profil de sécurité établi du médicament et que les études n'avaient identifié aucun nouveau signal de sécurité. Parmi les patients atteints d'arthrite psoriasique, la société a listé la COVID-19 et les infections des voies respiratoires supérieures comme des réactions indésirables courantes.

La société décrit le tildrakizumab comme un anticorps ciblant le composant p19 de l'interleukine-23, ou IL-23. En se liant sélectivement à ce composant, l'anticorps inhibe l'interaction de l'IL-23 avec son récepteur, selon la description du mécanisme du médicament par Sun Pharma.

Un examen distinct de l'étiquetage par la FDA daté du 16 mars 2026 fournit le contexte réglementaire antérieur. Ce document a listé deux antagonistes de l'IL-23, le guselkumab, vendu sous le nom de Tremfya, et le risankizumab, vendu sous le nom de Skyrizi, avec des indications pour l'arthrite psoriasique active. Dans le même examen, le tildrakizumab, vendu sous le nom d'ILUMYA, était listé pour le psoriasis en plaques, avant que son indication additionnelle ne reçoive l'approbation en octobre.

* Cet article est basé sur des informations publiquement disponibles au moment de la rédaction.

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