La FDA approuve le dispositif de fermeture des fuites de valve cardiaque Paraclose d'Abbott
Le dispositif Amplatzer Paraclose PVL d'Abbott a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour traiter les fuites autour des valves cardiaques remplacées chirurgicalement, selon l'annonce de l'entreprise du 28 octobre 2026. Abbott a déclaré qu'il s'agit du premier dispositif approuvé aux États-Unis spécifiquement pour le traitement par cathéter de cette condition, connue sous le nom de fuite paravalvulaire.
Selon Abbott, une fuite paravalvulaire se produit lorsque le sang passe entre une valve de remplacement et le tissu naturel environnant. Cette ouverture peut persister après l'opération de remplacement de la valve ou se former par la suite. Paraclose est conçu pour fermer l'ouverture en utilisant une procédure par cathéter plutôt qu'une autre opération à cœur ouvert, a déclaré l'entreprise.
La description de l'entreprise place le dispositif à la fuite en utilisant un cathéter introduit par une artère ou une veine de la jambe. Sa forme oblongue est conçue pour s'adapter à des ouvertures de différentes dimensions et formes, selon Abbott.
Pour les preuves d'approbation, Abbott a identifié PARADIGM, une étude avec 200 participants. L'étude était prospective, impliquait plusieurs centres et utilisait un design à bras unique. Cardiovascular Business a rapporté séparément que la FDA a examiné les données de PARADIGM impliquant des patients avec des valves aortiques ou mitrales de remplacement. Aucun des comptes n'a fourni de résultats numériques.
L'approbation américaine fait suite à l'utilisation antérieure d'autres occlusifs pour la fermeture de fuites par cathéter. Dans une revue publiée en 2019, Cardiac Interventions Today a décrit des cliniciens effectuant cette procédure avec d'autres dispositifs, tout en notant qu'aucun d'entre eux n'avait alors l'approbation de la FDA spécifiquement pour le traitement transcatheter des fuites paravalvulaires. Cardiovascular Business a également rapporté l'approbation de Paraclose et son statut de premier dispositif approuvé aux États-Unis conçu à cet effet.
En dehors des États-Unis, Abbott a déclaré que le produit porte le nom d'Amplatzer Valvular Plug III. Selon l'entreprise, l'approbation européenne pour le traitement des fuites paravalvulaires date de 2020.
* Cet article est basé sur des informations publiquement disponibles au moment de la rédaction.