Alerte de la FDA concernant les kits Presource de Cardinal Health
Les kits Presource de Cardinal Health peuvent inclure des ensembles d'infusion de pompe BD Alaris rappelés, selon une alerte précoce de la Food and Drug Administration des États-Unis datée du 20 octobre 2026. Les composants sont couverts par un rappel distinct de BD et CareFusion. La FDA a indiqué que les informations dans l'alerte sont toujours en cours d'examen.
Les kits Presource contiennent des fournitures emballées pour une utilisation dans une procédure médicale ou chirurgicale, selon la FDA. Dans une lettre aux clients datée du 24 septembre 2026, Cardinal Health a recommandé de localiser et de mettre en quarantaine les kits concernés et d'en informer les cliniciens. La lettre a également recommandé de placer une étiquette visible sur chaque kit affecté indiquant aux cliniciens de retirer et de jeter l'ensemble d'infusion rappelé avant d'utiliser le kit.
Les recommandations de la FDA préconisent également la mise en quarantaine et l'étiquetage pour identifier le composant que les cliniciens doivent retirer et jeter. Pour les distributeurs ayant fourni des kits affectés à d'autres clients, l'agence recommande d'en informer ces destinataires. Cardinal Health a déclaré que les établissements peuvent demander plus d'étiquettes.
Selon la FDA, les ensembles d'infusion défectueux peuvent délivrer une quantité insuffisante ou excessive de liquide, ou ne rien délivrer, avec des événements indésirables potentiellement graves. L'agence identifie les nouveau-nés, les enfants et les patients gravement malades parmi les groupes à risque plus élevé. Elle indique que les résultats peuvent varier en fonction de l'état du patient et du médicament ou du liquide administré.
Les informations de rappel distinctes de la FDA décrivent plusieurs problèmes de performance possibles : inexactitudes dans les débits et les doses de bolus, retards dans les alarmes d'occlusion, et volumes de bolus incorrects après une occlusion. Les écarts de performance se produisent plus fréquemment lorsque la livraison programmée est inférieure à 1 mL par heure ou que le volume de bolus ne dépasse pas 5 mL, selon l'agence.
Dans certaines utilisations, la FDA associe une performance médiocre à des caractéristiques telles que des tubes microbore, des sites en Y, des clapets anti-retour et des filtres. Les ensembles d'infusion rappelés fonctionnent avec le modèle 8100 du module de pompe BD Alaris. L'agence identifie le logiciel système affecté comme étant BD Alaris avec Guardrails Suite MX, couvrant les versions jusqu'à 12.6.
Au 19 août 2026, BD n'avait signalé aucune blessure grave ni décès liés au problème des ensembles d'infusion, selon la FDA. Ce statut de rapport daté n'établit pas que le risque a été éliminé.
* Cet article est basé sur des informations publiquement disponibles au moment de la rédaction.