La FDA accepte la demande de Roche pour le fenebrutinib dans la sclérose en plaques

La Food and Drug Administration des États-Unis a accepté la demande de nouveau médicament de Roche pour le fenebrutinib dans le cadre d'une révision prioritaire pour la sclérose en plaques récurrente et la sclérose en plaques progressive primaire le 30 septembre 2026.

Selon Roche, le fenebrutinib est un médicament oral expérimental conçu comme un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton non covalent et réversible, destiné à être utilisé dans ces deux formes de sclérose en plaques.

L'acceptation de la demande par la FDA dans le cadre d'une révision prioritaire indique que le dépôt a été jugé suffisamment complet pour subir un processus d'évaluation substantiel. La demande comprend des données provenant de plusieurs études cliniques de phase III dans les formes récurrente et progressive primaire de la maladie.

Dans les études de phase III FENhance 1 et 2, le fenebrutinib a été testé chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente. Les résultats de ces études ont montré que le fenebrutinib réduisait le taux de rechute annualisé d'environ 51 % et 58 % par rapport au tériflunomide sur une période de 96 semaines.

Ce que montrent les chiffres

• La FDA a accepté la demande le 30 septembre 2026.
• Le fenebrutinib a réduit les taux de rechute de 51 % et 58 % dans les essais RMS.
• Une réduction de 12 % du risque de progression de l'incapacité a été observée dans l'étude PPMS.

Pour la sclérose en plaques progressive primaire, l'étude de phase III FENtrepid a évalué le fenebrutinib par rapport à Ocrevus. L'étude a atteint son objectif principal de non-infériorité, avec une réduction numérique de 12 % du risque de progression de l'incapacité, mesurée par un rapport de risque de 0,88 et un intervalle de confiance de 0,75 à 1,03.

La demande de fenebrutinib auprès de la FDA comprend des données provenant des populations de sclérose en plaques récurrente et progressive primaire, reflétant l'utilisation prévue du médicament dans ces groupes de patients. Le statut de révision prioritaire est réservé aux thérapies qui peuvent offrir des améliorations par rapport aux traitements existants.

Le processus de révision de la FDA se concentrera sur les données de sécurité et d'efficacité soumises par Roche, y compris les résultats des essais cliniques FENhance et FENtrepid. La décision de l'agence d'accepter la demande dans le cadre d'une révision prioritaire initie une période d'évaluation formelle.

Roche a déclaré que le fenebrutinib reste expérimental et n'est pas encore approuvé pour une utilisation dans aucun pays. La société continue de fournir des mises à jour à mesure que le processus réglementaire avance.

* Cet article est basé sur des informations publiquement disponibles au moment de la rédaction.