L'EMA ouvre un examen de Deanxit et des médicaments associés
Deanxit et d'autres médicaments combinant flupentixol et mélitracène sont sous examen de l'Agence européenne des médicaments suite à des rapports d'effets neurologiques et psychiatriques graves chez des personnes prenant Deanxit. L'évaluation concerne des produits combinés autorisés au niveau national, et non des médicaments contenant uniquement du flupentixol, et n'a pas encore abouti à un résultat final.
Selon l'EMA, les symptômes rapportés incluent des mouvements involontaires, des tremblements, de l'agitation et de la raideur, ainsi que des difficultés de pensée et de mémoire. Certains rapports décrivent des symptômes persistant après la fin du traitement. Ces cas sont en cours d'évaluation et ne constituent pas une conclusion finale que le médicament ait causé les effets.
L'EMA indique que les informations sur le produit Deanxit incluent déjà des effets neurologiques et psychiatriques. Selon l'agence, l'agence belge des médicaments a demandé l'examen en raison de préoccupations concernant la gravité et la durée des effets rapportés, l'incapacité prolongée et la possibilité que certains effets soient irréversibles. L'agence belge a également remis en question l'intérêt de combiner les deux ingrédients.
Le dossier de renvoi donne le 29 octobre 2026 comme date de début de la procédure. Ailleurs dans ce dossier, l'EMA indique que l'examen a commencé le 16 octobre suite à la demande de l'agence belge. Il s'agit d'un renvoi au titre de l'article 31, une procédure que l'EMA décrit comme traitant des préoccupations concernant la qualité, la sécurité ou l'efficacité des médicaments impliquant des intérêts de l'Union européenne.
Deanxit a des autorisations nationales en Espagne, à Malte, au Luxembourg, à Chypre, en Bulgarie, en Belgique et en Autriche, selon l'EMA. Les conditions pour lesquelles il est approuvé varient d'un pays à l'autre. Elles incluent l'anxiété, la dépression, une faiblesse connue sous le nom d'asthénie, et des conditions psychologiques accompagnées de symptômes physiques.
L'EMA indique que chaque comprimé de Deanxit contient 10 mg de mélitracène et 0,5 mg de flupentixol. Son explication des actions des ingrédients décrit le mélitracène comme réduisant la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, tandis que le flupentixol bloque les récepteurs de la dopamine. Cette description ne permet pas de déterminer si les avantages de la combinaison fixe l'emportent sur ses risques, ce qui est l'objet de l'examen.
Dans le processus décrit par l'EMA, le PRAC examinera les preuves disponibles sur les avantages et les risques avant de recommander un résultat. La recommandation sera ensuite envoyée au CMDh pour une position, car les médicaments ont des autorisations nationales. Les options envisagées sont de laisser ces autorisations inchangées, de les modifier, de les suspendre ou de les révoquer. Aucune de ces options ne représente une décision finale à ce stade.
L'Autriche a accordé à Deanxit sa première autorisation en 1971, selon l'EMA. L'agence indique également que le mélitracène était autrefois disponible seul comme traitement de la dépression, mais que ce produit à ingrédient unique n'est plus disponible dans l'UE.
* Cet article est basé sur des informations publiquement disponibles au moment de la rédaction.